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為妥善處置突發公共衛生事件，保障應急用醫療器械盡快完成審批，市藥監局對2010年制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》進行了修訂，于2021年3月16日發布實施。
《北京市醫療器械應急審批程序》（以下簡稱“程序”）適用于本市應對突發公共衛生事件應急所需的北京市第二類醫療器械注冊和按照本程序審批的醫療器械的生產許可，應急所需產品在本市尚無同類產品上市，或雖在本市已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情期間本市在醫用口罩、醫用防護服、醫用體溫監測設備等二類醫療器械應急審批中的好機制、好做法，明確了應急審批的啟動和終止程序、組織研判和協調聯動機制、應急檢驗和審評審批程序等內容，相較于2010年《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》，在應急審批啟動時機、隨到隨審原則、證件效期規定、監督管理要求等方面均進行了補充和細化。
《程序》處處體現“快”字當頭。根據突發公共衛生事件診斷、救治和防疫需要，實施附條件批準注冊。時限進一步縮短，除專家評審、產品檢測、臨床試驗和企業整改補充資料所需時間外，2個工作日內出具注冊質量管理體系核查現場檢查結果，5個工作日內完成技術審評工作，3個工作日內完成行政審批工作。流程進一步簡化，必要時可視情況結合風險研判覆蓋或優化現場檢查，生產許可現場檢查可以與注冊質量管理體系核查合并進行。
《程序》強調堅守安全底線。申請第二類醫療器械應急審批的，市藥監局將結合申請人提交的產品研發情況和后續生產方式書面說明，根據突發公共衛生事件防控需要對申請應急審批的產品研發成熟度、生產能力等進行評估，必要時組織專家評審。對應急審批的產品，藥監部門將按照相關產品《醫療器械注冊證》附條件審批要求，結合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定加強監管。各醫療器械注冊人必須落實主體責任，加強誠信自律，保障產品質量安全。
《程序》還明確了應急審批機制的啟動和終止程序。今后，在突發公共衛生事件中，市藥監局將根據事件緊急程度和物資需求，結合本市醫療器械生產能力和供應情況，適時開通應急審批通道，啟動第二類醫療器械應急審批程序，并發布通告，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快上市使用。
